主要工作职责
1. 体系策划与文件管控
依据 ISO13485、GMP 及 MDSAP等法规要求，主导建立、实施和维护公司质量管理体系。
针对隐形眼镜产品特性，负责策划和制修订无菌、植入性医疗器械相关的核心SOP（如灭菌确认、洁净区环境监控、无菌检验、包装完整性验证等）。
负责体系文件的全生命周期管理（起草、审核、批准、发放、作废），确保现场使用的均为“受控”的最 新版本。
2. 审核管理与合规保障（硬性指标）
独立制定年度内审计划，并组织实施全过程（首次会议、现场检查、末次会议），针对发现的不符合项（NC）追踪整改，直至闭环。
应对外部审核：作为关键对接人，配合药监局（NMPA）、公告机构（CE）、FDA 及大客户审计，负责整改报告的撰写与提交。
主导管理评审的组织与资料汇编，向管理层输出体系运行绩效。
3. 变更控制与持续改进（进阶能力）
负责变更控制流程的执行，特别是针对隐形眼镜配方调整、工艺参数变更、设备变更的验证确认（IQ/OQ/PQ）及文档归档。
监控CAPA（纠正与预防措施）系统的运行，通过数据分析挖掘潜在质量风险，推动跨部门流程优化。
任职要求
1. 教育背景
大专及以上学历，药学、生物工程、高分子材料、医学检验、精密制造等相关专业优先。
2. 工作经验（必须满足）
3-5年质量体系相关工作经验，必须全部来自三类医疗器械行业。
特定行业经验：有隐形眼镜、角膜接触镜、三类医疗器械或无菌植入性医疗器械生产企业体系经验者，优先录用。
熟悉无菌医疗器械的生产环境要求及微生物限度检查标准。
3. 专业技能
精通 ISO13485:2016 标准条款，能独立开展体系诊断和内审工作。
4. 工具与素质
熟练使用 Office 办公软件，擅长用 Excel/PowerBI 进行质量数据分析。
具备极强的原则性、逻辑思维能力和跨部门沟通协调能力，能在合规压力与生产进度之间找到平衡点。

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